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    消毒产品卫生安全评价备案及卫生许可证办理
    更新时间:2019-01-07 13:04:17 字号:T|T
    消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)和卫生用品,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。
        消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)和卫生用品,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。
        2014年国家卫生计生委颁布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发[2014] 36号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”, 要求消毒户品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准(俗称消毒产品备案)并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告,获得许可后方可进行生产销售。
        规定中明确指出:消毒产品使用对象的风险程度分三类管理,分别为一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

        申请消毒产品生产企业卫生许可证的检验要求按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》, 消毒产品生产企业在申请卫生许可证的时候,应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,所需的资料中包含生产环境和生产用水检测报告,具体检测项目要求如下:
    检测项目 检测标准 适用类型
    悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、换气次数 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 有洁净要求的消毒产品生产环境
    空气微生物、工人手表面细菌总数、工作台表面细菌总数、紫外灯照辐强度 GB 15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》 生产环境必测项目
    纯化水检测:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度 《中国药典》2015年版 隐形眼镜护理用品、抗(抑)菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂







    消毒产品对检验机构的要求:
        消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定 ,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
    消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验 ,出具检验报告(含结论) , 对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。
        如果消毒剂和消毒器械是针对生活饮用水进行消毒的,还需申请办理涉及生活饮用水产品卫生许可批准文件(简称涉水批件), 承担涉水产品卫生批件检验单位,应具有满足有关要求的实验室、样品室、档案室等,仪器设备保持良好状况;定期对检验人员进行培训、有样考核,开展模拟检验和报告。
        对消毒产品进行卫生安全检验的第三方检验检测机构,必须通过计量认证(CMA)资质认可,并能力附表需要通过消毒产品检测能力资质认定。
    新消毒产品管理办法:
      根据国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范国卫监督发[2014] 40号规定要求新消毒产品需根据国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》进行判定。
      新涉水产品根据国家卫生计生委发布的《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》进行判定。
      国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会(以下简称评审委员会) , 承担新消毒产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论作出是否批准的决定。
      国家卫生计生委负责新消毒产品和新涉水产品的受理工作,卫生监督中心负责组织技术评审和上报等具体工作,并负责评审委员会的日常管理。
      省级卫生监督机构负责对新消毒产品进行生产能力审核和采封样。申请新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可的,申请人直接向国家卫生计生委提出申请。

    来源:仪器信息网
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